Gebelik kategorisi

Bir farmakolojik maddenin gebelik kategorisi, o maddenin gebe anne tarafından kullanılması halinde fetüste ortaya çıkacak hasar oluşturma riskinin bir belirtecidir. Gebelik kategorileri, anne sütüne geçen farmakolojik maddeler ya da metabolitlerinin oluşturduğu riskleri içermez.

Amerika Birleşik Devletleri

Aşağıda sunulan kategoriler, farmakolojik maddelere bağlı fetal risklerin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration, FDA)'nce 1979'da ortaya konmuş sınıflamasıdır. Bu kategorilendirme, İsveç'te 1978'de sunulmuş olan benzer bir sisteme dayanmaktadır.

	Yeterli ve iyi kontrollu çalışmalarla, ilacın gebeliğin ilk üç ayındaki (ilk trimesterindeki) fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve sonraki iki trimester için bir risk oluşturduğuna ilişkin veri de yoktur.
	Hayvan üreme çalışmalarında ilacın fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır.     YA DA Hayvan çalışmalarında bir yan etki ortaya çıkmıştır ama gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrollu çalışmalarla herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk olduğu gösterilememiştir.
	Hayvan üreme çalışmalarıyla fetüs üzerinde bir yan etki olduğu gösterilmiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.
	Araştırma veya pazarlama deneyimlerinden ya da insanlardaki çalışmalardan elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.
	Hayvan ya da insanlardaki çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma ya da pazarlama deneyimlerinden elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ve söz konusu riskler, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasının olası yararlarından açıkça daha fazladır.

Avustralya

Avustralya'nın gebelik kategorilendirme sistemi ABD'dekinden biraz daha farklıdır ve özellikle B kategorisinin alt kategorilere ayrılmasıyla dikkat çeker. Aşağıda sunulmuş olan bu sistem, Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi (Australian Drug Evaluation Committee, ADEC) bünyesindeki Gebelikte İlaçlar Çalışma Grubu (Medicines in Pregnancy Working Party)'nca ortaya konulmuştur^[1].

	Çok sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar.
	Kategori B1 Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar. Hayvan çalışmaları, fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt gösterememiştir. Kategori B2 Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar. Hayvan çalışmaları yetersizdir ya da bulunmamaktadır ama eldeki veriler, fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt göstermemektedir. Kategori B3 Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar. Hayvan çalışmaları fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt göstermiştir ancak bunun insanlar için anlamı belirsiz olarak kabul edilmektedir.
	Farmakolojik etkilerine bağlı olarak insan fetüsü ya da yenidoğanında, malformasyonlara neden olmadan zararlı etkiler göstermiş olan ya da gösterdiğinden şüphelenilen ilaçlar. Bu etkiler geri dönüşlü olabilir.
	İnsan fetüsünde malformasyon ya da geri dönüşsüz hasar oluşma sıklığında artışa yol açan, açtığından şüphelenilen ya da açabileceği beklenen ilaçlar. Bu ilaçların farmakolojik yan etkileri de olabilir.
	Fetüs üzerinde kalıcı hasara neden olma riski çok yüksek olduğu için gebelikte ya da gebelik olasılığı varken KULLANILMAMASI gereken ilaçlar.

Ayrıca bakınız

• Teratoloji

Kaynaklar

1. Australian Drug Evaluation Committee - Medicines in Pregnancy Working Party (1999). Prescribing medicines in pregnancy: An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy. Therapeutic Goods Administration. Erişim: 10 Mart 2007